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安科生物申请“注射用曲妥珠单抗”上市许可获得受理

来源:安科生物      发布日期:2021-08-05    浏览量:571

近日,安科生物“注射用曲妥珠单抗”上市许可申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理,是国内第二款申报上市的曲妥珠单抗生物类似药。


罗氏开发的曲妥珠单抗(赫赛汀)是全球第一款靶向 HER2 蛋白的人源化单克隆抗体药物,最早于 1998 年 9 月被美国批准上市,2002 年在我国获批进口上市。曲妥珠单抗是国际医学界一致推荐的 HER2 阳性乳腺癌和胃癌的标准治疗用药,其 2018 年全球销售额近 70 亿美元。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的 2020 年全球最新癌症数据:女性乳腺癌发病人数首超肺癌,乳腺癌新增人数达 226 万,成为全球最常见癌症。国家癌症中心2019 年全国最新癌症报告中指出,我国乳腺癌每年发病人数约 30.4 万,且呈持续上升趋势。2017 年,曲妥珠单抗已被纳入国家医保目录,属于基本医疗保险基金支付范围,更大程度上惠及适应症患者。


公司“注射用曲妥珠单抗”根据NMPA药物临床试验批件和《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》等技术要求开展并完成临床研究,Ⅲ期临床试验总结报告显示,试验药“注射用曲妥珠单抗”与原研药赫赛汀在治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌患者中具有类似的有效性和安全性。本品在本次申报上市时同时申请适应症外推,拟定适应症为:HER2 阳性早期乳腺癌、HER2 阳性转移性乳腺癌、HER2 阳性转移性胃癌。

公司“注射用曲妥珠单抗”的上市申请获得受理,标志着公司布局肿瘤精准治疗领域一个新的里程碑。

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